崗位職責：

1.負責組織實施GMP有關質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向上級領導提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議。

2.負責審核質(zhì)量風險并進行確認。

3.負責審核公司級以及部門級年度自檢計劃，參與組織質(zhì)量事故的處理工作。

4.負責審核質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理相關文件，組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)并監(jiān)督實施。

5.負責審核、確保與質(zhì)量有關的偏差、變更、CAPA，驗證等質(zhì)量保證相關工作，并監(jiān)督實施效果的確認。

6.完成領導交辦的其他工作等。

任職要求：

1.生物、藥學或制藥等相關專業(yè)碩士及以上學歷；制藥企業(yè)8年以上工作經(jīng)驗，4年10人以上團隊管理經(jīng)驗，具備良好的英語閱讀能力；

2.熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關法規(guī)及掌握新版GMP管理體系，至少參加兩次新版GMP迎檢工作；

3.熟悉醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)行相關法規(guī)、國內(nèi)外GMP發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，掌握藥品質(zhì)量管理相關知識，熟悉制劑企業(yè)質(zhì)量管理體系建設，熟悉GMP對風險管理、計算機系統(tǒng)管理要求和措施，能夠指導和帶領團隊編制質(zhì)量，保證體系管理文件，建立和運行質(zhì)量保證體系；

4.熟悉質(zhì)量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、年度質(zhì)量回顧、投訴等。